成都多款创新药取得突破性进展

▲欧林生物研发人员在实验室进行新药研究(yánjiū)。 6月(yuè)3日，“国家1.1类新药——重组金黄色葡萄球菌疫苗”Ⅲ期临床试验完成全部(quánbù)受试者入组工作，这款“成都造(zào)”新药进入冲刺阶段。 近日，健进制药有限公司申报的盐酸伊达比星注射液，获得美国食品与药品监督管理局（FDA）首轮评审无缺陷批准(pīzhǔn)，商业化成品将于(yú)近期在美国上市(shàngshì)销售。健进制药将成为中国首家(shǒujiā)出口该类药品到美国市场的制药企业。 记者昨日从市经信(jīngxìn)局市新经济委获悉，成都多款创新药(yào)取得突破性进展，今年以来，新药出海交易额累计超过14亿美元。 又一成都创新药取得重要(zhòngyào)进展 6月3日，记者从成都高新区获悉，日前成都高新区企业成都欧林生物科技股份有限公司与(yǔ)中国人民解放军陆军(lùjūn)军医大学合作研发的“国家1.1类新药——重组金黄色葡萄球菌疫苗(yìmiáo)”取得重要进展，Ⅲ期(qī)临床试验完成全部受试者入组工作，在全国60余家临床中心同步开展，标志着该产品研发进入冲刺阶段(jiēduàn)。 据悉，金黄色葡萄球菌是引起医院感染的一种严重耐药致病菌（超级细菌），可(kě)导致(dǎozhì)化脓性关节炎、骨髓炎(gǔsuǐyán)、脓毒血症(dúxuèzhèng)、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引起烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身致死性感染，导致全球每年逾110万人死亡(sǐwáng)。截至目前，国际上还没有针对耐药金黄色葡萄球菌感染的疫苗上市。 记者了解(liǎojiě)到，重组金葡菌疫苗(yìmiáo)历时10余年研发，创立了多项(duōxiàng)关键技术及产业化平台，是国际上靶标组分最多、唯一(wéiyī)开展Ⅲ期临床试验(línchuángshìyàn)的同类疫苗，研发进展和技术水平全球领先。该疫苗于2016年6月启动临床试验，已顺利完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。本次Ⅲ期临床试验采用国际公认的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方案，在全国60余家临床中心同步开展，旨在评估疫苗在骨科手术目标人群(rénqún)中的保护(bǎohù)效力、安全性和免疫原性。 2022年至今出海交易额超(chāo)270亿美元 2024年，科伦博泰与默沙东(mòshādōng)的(de)ADC药物合作(hézuò)交易总额高达93亿美元(yìměiyuán)，创下中国创新药对外授权最高纪录。2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成全球战略合作，将其首创的EGFR×HER3双抗(shuāngkàng)ADC药物BL-B01D1授权交易总额推至84亿美元，首付款(shǒufùkuǎn)高达8亿美元，创下当时中国创新药出海单笔交易最高纪录。 今年初，康诺亚与美国生物制药公司Timberlyne达成独家授权协议，将(jiāng)其抗CD38单抗(dānkàng)CM313的全球(quánqiú)权益（除大中华区(dàzhōnghuáqū)外）授权交易总额推至3.67亿美元，这成为成都新年“出海第一单”。 今年5月23日，四川(sìchuān)科伦博泰生物医药(yào)股份(gǔfèn)有限公司宣布，公司今年1月的一笔创新药出海交易已收到首付款，包括现金付款及Windward Bio母公司的股权。这款用于(yòngyú)治疗呼吸系统疾病的药物，目前正在海内外同步开展临床试验。 “近年来，企业不遗余力地推动创新(chuàngxīn)引领和国际合作，聚焦全球前沿布局未来创新赛道。”科伦博泰相关负责人(fùzérén)介绍。 成都创新药不断(bùduàn)取得(qǔde)新突破，加速走向海外。市经信局市(júshì)新经济委相关负责人告诉记者，2022年至今，成都新药出海交易额已超过270亿美元。 成都医药制造业规模居中西部(zhōngxībù)第一 近年来，成都(chéngdū)生物医药产业持续(chíxù)快速发展，已成为国家重要的生物医药产业基地。 “成都先后获批国家先进制造业集群、国家战略性新兴产业(xīnxīngchǎnyè)集群、国家中医药(yīyào)传承创新发展试验区，医药制造业规模居全国第四、中西部(zhōngxībù)第一；打造了大输液领域、血液制品、抗体药、核医疗、疫苗、中医药、高端医疗器械等优势赛道和特色赛道；培育了4户中国医药工业百强(bǎiqiáng)企业，上市企业数量居中西部第一，落户10家境外(jìngwài)世界500强。”市经信局市新经济委相关负责人介绍(jièshào)道。 日前，工业和信息化(xìnxīhuà)部公示了首批重点培育中试(zhōngshì)平台(píngtái)初步名单，成都11家平台拟入选，其中有3家药品类、1家医疗器械类。据药智网统计，2016年至2024年，成都市的药品批准上市(shàngshì)总数为637个（以品种计），在全国所有城市中排名第二。 今年2月，《成都市促进生物医药产业高质量发展若干(ruògān)政策措施》印发，从(cóng)支持(zhīchí)药械研发创新、提高临床研究质效、支持产品临床应用、支持企业发展壮大、构建完善产业生态5个方面提出(tíchū)25条政策措施，为产业发展全面护航。 成都日报(chéngdūrìbào)锦观新闻记者 李艳玲 吴怡霏